降低制藥潔凈區(qū)污染 潔凈傳遞窗小身材大作為

我國(guó)已是世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大的突破。面對(duì)歐美市場(chǎng)的高技術(shù)壁壘、高市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及嚴(yán)格而又陌生的法律規(guī)范，我國(guó)制藥企業(yè)如何堅(jiān)定地走出去，這是許多藥企亟待解決的問(wèn)題。衡量一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間是否符合基本要求，潔凈和環(huán)保程度是其中最重要的考量因素之一。為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理，新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。潔凈傳遞窗是潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，降低對(duì)潔凈室的污染程度。

　　傳遞窗功能是作為潔凈室內(nèi)外物品傳遞之緩沖，其可防止物品在傳遞時(shí)由于門(mén)的開(kāi)啟而破壞了潔凈室的氣流和室壓。該設(shè)備還可減少作業(yè)人員進(jìn)出的次數(shù)而防止外部塵埃的進(jìn)入，潔凈傳遞窗雙門(mén)有連鎖控制，以達(dá)到防止交叉污染。

　　新版 GMP 大大提高了對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的要求，從細(xì)化培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求，增加無(wú)菌操作的具體要求，強(qiáng)化無(wú)菌保證的措施;到凈化級(jí)別采用 WHO 的A、B、C、D四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等方方面面，都真正地與國(guó)際規(guī)范接軌。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)現(xiàn)有設(shè)備廠房進(jìn)行 GMP 潔凈改造，已是一項(xiàng)關(guān)乎企業(yè)生存發(fā)展的硬性指標(biāo)。

　　潔凈傳遞窗配備紫外線(xiàn)殺菌燈對(duì)傳遞物品進(jìn)行殺菌消毒，通過(guò)透視窗觀察物品動(dòng)態(tài)。潔凈傳遞窗內(nèi)部不銹鋼，平整光潔，外殼優(yōu)質(zhì)鋼板靜電噴塑，美觀大方機(jī)械互鎖或電子互鎖裝置，保證兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)箱體兩邊可以加裝開(kāi)門(mén)信號(hào)燈，可以知道對(duì)面門(mén)的開(kāi)啟情況，傳遞窗裝有專(zhuān)門(mén)的密封條，確保氣密性。

　　近年來(lái)，因工藝、生產(chǎn)流程等原因而被吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的新聞層出不窮，制藥企業(yè)要想拿到一張分量頗重的GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)對(duì)所有制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都不是件容易的事。藥企只有抓住了每一個(gè)細(xì)微的環(huán)節(jié)，并將每一個(gè)小細(xì)節(jié)做好，才能得以更好的發(fā)展，其中潔凈傳遞窗作為一個(gè)輔助設(shè)備，其質(zhì)量的好壞，對(duì)制藥質(zhì)量的優(yōu)劣也具有一定的影響，因此企業(yè)在選擇潔凈傳遞窗時(shí)同樣需要嚴(yán)格把關(guān)。