降低制藥潔凈區污染 潔凈傳遞窗小身材大作為

我國已是世界醫藥生產大國，原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大的突破。面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而又陌生的法律規范，我國制藥企業如何堅定地走出去，這是許多藥企亟待解決的問題。衡量一個生產車間是否符合基本要求，潔凈和環保程度是其中最重要的考量因素之一。為進一步規范企業對藥品生產過程的管理，新版GMP對藥品生產過程中企業潔凈工作室提出了更高的要求。潔凈傳遞窗是潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區與潔凈區之間，潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數，降低對潔凈室的污染程度。

　　傳遞窗功能是作為潔凈室內外物品傳遞之緩沖，其可防止物品在傳遞時由于門的開啟而破壞了潔凈室的氣流和室壓。該設備還可減少作業人員進出的次數而防止外部塵埃的進入，潔凈傳遞窗雙門有連鎖控制，以達到防止交叉污染。

　　新版 GMP 大大提高了對無菌生產的要求，從細化培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加無菌操作的具體要求，強化無菌保證的措施;到凈化級別采用 WHO 的A、B、C、D四級標準等方方面面，都真正地與國際規范接軌。對于制藥企業來說，對現有設備廠房進行 GMP 潔凈改造，已是一項關乎企業生存發展的硬性指標。

　　潔凈傳遞窗配備紫外線殺菌燈對傳遞物品進行殺菌消毒，通過透視窗觀察物品動態。潔凈傳遞窗內部不銹鋼，平整光潔，外殼優質鋼板靜電噴塑，美觀大方機械互鎖或電子互鎖裝置，保證兩側門不能同時打開箱體兩邊可以加裝開門信號燈，可以知道對面門的開啟情況，傳遞窗裝有專門的密封條，確保氣密性。

　　近年來，因工藝、生產流程等原因而被吊銷GMP證書的新聞層出不窮，制藥企業要想拿到一張分量頗重的GMP(生產質量管理規范)證書對所有制藥企業來說都不是件容易的事。藥企只有抓住了每一個細微的環節，并將每一個小細節做好，才能得以更好的發展，其中潔凈傳遞窗作為一個輔助設備，其質量的好壞，對制藥質量的優劣也具有一定的影響，因此企業在選擇潔凈傳遞窗時同樣需要嚴格把關。